薬事ニュース - Tsubaki Trading Japan

添付文書はどう改訂されるか——使用上の注意の改訂指示通知という段取り

xinggang hu / 2026年8月25日

改訂指示通知とは何か、2026年度の8件、そして掲載までのタイムラグについて。

PMDAの回収情報・緊急安全性情報（イエローレター）・安全性速報（ブルーレター）・PMDAメディナビの役割を解説し、回収や警告に遭遇したときのチェックリストをまとめます。

FDA、NABP、TGA、EMA、GPhCの公開情報をもとに、オンライン薬局を利用する前に確認すべき安全チェックリスト——処方箋・免許・薬剤師・価格という4つのレッドラインを整理します。

日本政府・厚生労働省・東京都の公開資料と実際のオンライン薬局の流れをもとに、第1類医薬品に薬剤師の確認が必要な理由と、購入までの導線を解説します。

2026年5月からの日本の医薬品販売制度の変更点——要指導医薬品のオンライン服薬指導、特定要指導医薬品、指定乱用防止医薬品、そして越境購入ページへの影響を整理します。

2026年7月、FDAは新薬6件を承認しました。米国の承認は日本では効力を持ちません。海外承認薬を国内審査に乗せる公式経路を、一次資料に沿って整理します。

AnswersNewsが2026年7月27日にまとめた製薬業界の主要トピック。大塚のADHD薬が米国承認大塚製薬のADHD（注意欠如・多動症）治療薬「SIMTRIYO」（センタナファジン）が米国で承認され、26年内の発売が見込まれる。業界推計ではピーク時売上高年間1000億円超が見込まれている。

海外バイヤー向けに日本の製薬産業を概観します。市場規模、武田薬品・第一三共・中外製薬・アステラス・大塚などの主要メーカー、そして日本の研究開発の強みを紹介します。