在日本，添付文書（package insert，官方说明书）不是厂商想改就改的。通常的起点是厚生労働省发出的一份「使用上の注意の改訂指示」通知。本文说清楚三件事：这份通知是谁发的、发完之后会发生什么、2026 年度到目前为止发了哪 8 条；以及最容易让采购方踩坑的一点——公开数据库为什么总是慢一拍。
改訂指示通知到底是什么
改訂指示通知是厚生労働省发出的文件，要求製造販売業者（marketing authorisation holder，上市许可持有人）修改某个品目添付文書里的「使用上の注意」部分。独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）在官网刊载这些通知，厂商再据此改訂说明书。通知是指令，改后的说明书是结果，两者不是一回事。
它和回收不是一回事，和被称为イエローレター（黄函）／ブルーレター（蓝函）的紧急安全性情报也不是一回事。后两者我们在《怎么读日本的药品回收与安全警报》里单独写过。改訂指示属于日常高频通道：每月发生数次，改的是文书，产品仍在市面上。
2026 年度的 8 条通知
下表照录 PMDA 公布的 2026 年度一覧，核验日 2026 年 8 月 24 日。成分名按通知原样保留日文，不做翻译。这里不写任何一个成分是做什么用的——那部分内容在添付文書里，面向的是处方医师。
| 通知日 | 通知番号 | 対象成分名 |
|---|---|---|
| 2026-08-17 | 医薬安発0817第1号 | ドナネマブ（遺伝子組換え）、レカネマブ（遺伝子組換え） |
| 2026-08-07 | 医薬薬審発0807第1号／医薬安発0807第1号 | ビルトラルセン |
| 2026-07-14 | 医薬安発0714第1号 | エソメプラゾールマグネシウム水和物、オメプラゾール、ボノプラザンフマル酸塩、ラベプラゾールナトリウム、ランソプラゾール（経口剤）ほか |
| 2026-06-30 | 医薬安発0630第13号 | セフカペンピボキシル塩酸塩水和物（小児用製剤）ほか |
| 2026-06-16 | 医薬安発0616第1号 | 炭酸リチウム、カルボキシマルトース第二鉄ほか |
| 2026-06-05 | 医薬安発0605第1号 | ドナネマブ（遺伝子組換え）、レカネマブ（遺伝子組換え） |
| 2026-05-21 | 医薬安発0521第1号 | アバコパン |
| 2026-04-21 | 医薬安発0421第1号 | インフリキシマブ（遺伝子組換え）ほか |
有一个规律值得点出来：同样两个成分——ドナネマブ 与 レカネマブ——在同一个年度里出现了两次，6 月 5 日一次，8 月 17 日又一次。改訂指示不是「发一次就结案」的动作。对于正处在上市后监测阶段的品目，文书可以在几个月内被反复打开。
那个没人计入的时间差
PMDA 在自己的页面上写得很清楚：从改訂指示发出，到官网上的添付文書情報被更新，中间要花一段时间。这是全文最有操作价值的一句。你去查数据库，看到说明书没变，不等于没发过指示——也可能只是数据库还没跟上。
落到实际作业上就一句话：以通知日为准，不以数据库的更新时间为准。一家按数据库快照作业的经销商，可能比监管方的实际立场落后好几周。凡是要为跨境供应维护品目文书的人，都应该拿通知一覧去对账，而不是拿说明书一覧去对账。
按顺序查这四个地方
- 年度别通知一覧。PMDA 按年度刊载改訂指示，最早可回溯到 1998 年度。2026 年度那一页是当前页。
- 月度说明书更新页。PMDA 的情报提供网站有一页叫「１ヶ月以内に更新された添付文書情報」，带「過去１週間／過去２週間／過去１ヶ月」快捷入口，并分「掲載分」与「削除分」两栏。
- 再生医療等製品要单独查。归类为再生医療等製品的品目，有自己独立的改訂指示通知页，同样按年度组织。别指望在医薬品那一列里找到它们。
- 邮件推送。PMDA 运营邮件配信服务 PMDAメディナビ，适合需要在发出当时就知道、而不是在查询当时才知道的人。
如果你在采购或进口，这意味着什么
对持照经销商与海外采购方来说，上面这些落到实处就是三个习惯。第一，按固定节奏拿通知一覧对账，而不是出事才查。第二，记录通知番号而不只是日期，因为同一天可能不止一条通知。第三，把再生医療等製品当作一条独立的信息流来处理——它本来就是。
本文事实来自厚生労働省与 PMDA 公开资料；Tsubaki Trading 持有東京都知事医薬品卸売販売業許可（第5313250689号），日常直接处理这些法规文件。
常见问题
改訂指示通知是谁发的？
厚生労働省发出，PMDA 在官网刊载，製造販売業者再据此改訂添付文書。
改訂指示等于回收吗？
不等于。改訂指示改的是仍在市面流通的品目的文书；回收是把货撤下来。两者是不同的制度工具，发布渠道也不同。
2026 年度一共发了几条？
截至 2026 年 8 月 24 日为 8 条，日期从 4 月 21 日到 8 月 17 日。一覧按年度组织，年内会继续增加。
为什么官网上的说明书还是旧的？
PMDA 明示，从改訂指示发出到官网添付文書情報更新之间存在时间差。反映监管方立场的是通知日，不是数据库的时间戳。
再生医療等製品也在同一份一覧里吗？
不在。再生医療等製品在 PMDA 网站上有单独的改訂指示通知页，同样按年度组织。
参考资料
- 使用上の注意の改訂指示通知（医薬品）——PMDA
- 2026年度指示分——PMDA
- 使用上の注意の改訂指示通知（再生医療等製品）——PMDA
- １ヶ月以内に更新された添付文書情報——PMDA 医薬品医療機器情報提供ホームページ
- 新着情報——PMDA
出典：独立行政法人医薬品医療機器総合機構ホームページ（https://www.pmda.go.jp/）を加工して作成。
本文仅供信息参考，不构成诊断、治疗或用药建议，也不是任何处方药的广告。参见编辑政策。信息基准日：2026 年 8 月 24 日。