Японд эмийн хавсралт бичиг (添付文書, эмийн албан ёсны заавар) нь үйлдвэрлэгчийн дур зоргоор өөрчлөгддөггүй. Ихэвчлэн эхлэл нь Хөдөлмөр, эрүүл мэнд, халамжийн яам (厚生労働省, MHLW)-наас гаргадаг «хэрэглэх үеийн болгоомжлолын засварын заавар» (使用上の注意の改訂指示) мэдэгдэл байдаг. Энэ нийтлэлд хэн гаргадаг, дараа нь юу болдог, 2026 оны санхүүгийн жилд одоогоор гарсан 8 мэдэгдэл, мөн худалдан авагчид хамгийн их анзаардаггүй зүйл болох мэдээллийн сангийн хоцрогдлыг тайлбарлана.
Засварын заавар мэдэгдэл гэж юу вэ
Засварын заавар мэдэгдэл нь Хөдөлмөр, эрүүл мэндийн яамнаас гаргаж, зах зээлд гаргах зөвшөөрөл эзэмшигчид (製造販売業者) тухайн бүтээгдэхүүний хавсралт бичгийн «болгоомжлол» хэсгийг засварлахыг үүрэг болгодог баримт бичиг юм. Эм, эмнэлгийн хэрэгслийн агентлаг (PMDA) эдгээр мэдэгдлийг вэбсайтдаа нийтэлдэг. Үйлдвэрлэгч дараа нь мэдэгдэлд үндэслэн хавсралт бичгийг засварладаг. Мэдэгдэл бол заавар, засварласан бичиг бол үр дүн — хоёр өөр зүйл.
Энэ нь эргүүлэн татах (回収) арга хэмжээнээс өөр, мөн Шар захидал, Цэнхэр захидал гэж нэрлэгддэг яаралтай аюулгүй байдлын мэдээллээс ч өөр. Сүүлийн хоёрыг бид Японы эмийн эргүүлэн татах ба аюулгүй байдлын мэдэгдлийг хэрхэн уншиx тухай гарын авлагадаа тусад нь авч үзсэн. Засварын заавар бол өдөр тутмын, өндөр давтамжтай суваг: сард хэд хэдэн удаа гардаг бөгөөд бүтээгдэхүүнийг зах зээлээс татдаггүй, бичиг баримтыг өөрчилдөг.
2026 оны санхүүгийн жилийн 8 мэдэгдэл
Доорх хүснэгт нь PMDA-гийн нийтэлсэн 2026 оны жагсаалтыг 2026 оны 8-р сарын 24-нд шалгаж, хэвээр нь тусгасан болно. Найрлагын нэрийг мэдэгдэлд бичсэн хэлбэрээр нь япон хэлээр үлдээв. Аль ч найрлага юунд хэрэглэгддэг тухай энд бичээгүй — тэр мэдээлэл нь эмч нарт зориулсан хавсралт бичигт байдаг.
| Мэдэгдлийн огноо | Мэдэгдлийн дугаар | Нэрлэсэн найрлага |
|---|---|---|
| 2026-08-17 | 医薬安発0817第1号 | ドナネマブ（遺伝子組換え）、レカネマブ（遺伝子組換え） |
| 2026-08-07 | 医薬薬審発0807第1号／医薬安発0807第1号 | ビルトラルセン |
| 2026-07-14 | 医薬安発0714第1号 | エソメプラゾールマグネシウム水和物、オメプラゾール、ボノプラザンフマル酸塩、ラベプラゾールナトリウム、ランソプラゾール（経口剤）ほか |
| 2026-06-30 | 医薬安発0630第13号 | セフカペンピボキシル塩酸塩水和物（小児用製剤）ほか |
| 2026-06-16 | 医薬安発0616第1号 | 炭酸リチウム、カルボキシマルトース第二鉄ほか |
| 2026-06-05 | 医薬安発0605第1号 | ドナネマブ（遺伝子組換え）、レカネマブ（遺伝子組換え） |
| 2026-05-21 | 医薬安発0521第1号 | アバコパン |
| 2026-04-21 | 医薬安発0421第1号 | インフリキシマブ（遺伝子組換え）ほか |
Нэг зүй тогтлыг тэмдэглэх нь зүйтэй. Яг ижил хоёр найрлага — ドナネマブ ба レカネマブ — нэг санхүүгийн жилд хоёр удаа, 6-р сарын 5-нд, дараа нь 8-р сарын 17-нд гарч ирсэн. Засварын заавар нь «нэг удаа гараад хаагддаг» ажиллагаа биш. Зах зээлд гарсны дараах хяналт үргэлжилж буй бүтээгдэхүүний хувьд бичиг баримт хэдхэн сарын дотор дахин дахин нээгдэж болно.
Хэн ч тооцдоггүй хоцрогдол
PMDA өөрийн хуудсандаа тодорхой бичсэн байдаг: засварын заавар гарснаас хойш тухайн вэбсайт дээрх хавсралт бичгийн мэдээлэл шинэчлэгдэх хүртэл тодорхой хугацаа зарцуулагддаг. Энэ нийтлэлийн хамгийн практик өгүүлбэр нь энэ. Хэрэв та мэдээллийн санг шалгаад хавсралт бичиг өөрчлөгдөөгүй байвал энэ нь заавар гараагүй гэсэн үг биш. Зүгээр л мэдээллийн сан хоцорч байж болно.
Үүнээс гарах ажлын дүгнэлт: мэдэгдлийн огноог жишиг болго, мэдээллийн сангийн шинэчлэлтийн огноог биш. Мэдээллийн сангийн хуулбараар ажиллаж буй дистрибьютер зохицуулагчийн бодит байр сууринаас хэдэн долоо хоногоор хоцорч болно. Хил дамнасан нийлүүлэлтэд зориулж бүтээгдэхүүний бичиг баримт хөтөлдөг хүн бүр хавсралт бичгийн жагсаалттай биш, мэдэгдлийн жагсаалттай тулгах ёстой.
Дараалан шалгах дөрвөн газар
- Санхүүгийн жилээр ангилсан мэдэгдлийн жагсаалт. PMDA засварын зааврыг жилээр нийтэлдэг бөгөөд 1998 он хүртэл ухарч болно. Одоогийн хуудас нь 2026 оны жагсаалт.
- Сар тутмын хавсралт бичгийн шинэчлэлийн хуудас. PMDA-гийн мэдээллийн сайтад «１ヶ月以内に更新された添付文書情報» (сүүлийн нэг сард шинэчлэгдсэн хавсралт бичгийн мэдээлэл) нэртэй хуудас байдаг. Сүүлийн долоо хоног, хоёр долоо хоног, нэг сарын товчлол, мөн «нэмэгдсэн» ба «хасагдсан» гэсэн тусдаа багана бий.
- Нөхөн төлжүүлэх эмнэлгийн бүтээгдэхүүн тусдаа. 再生医療等製品 гэж ангилагдсан бүтээгдэхүүн өөрийн гэсэн засварын зааврын хуудастай, мөн адил жилээр эмхэлсэн. Эмийн жагсаалтаас тэдгээрийг хайж олохгүй.
- Цахим шуудангийн мэдэгдэл. PMDA нь PMDAメディナビ нэртэй цахим шуудангаар мэдээлэх үйлчилгээ ажиллуулдаг. Шалгах үедээ биш, гарах үед нь мэдэх шаардлагатай хүмүүст зориулагдсан.
Худалдан авалт, импортын хувьд юу гэсэн үг вэ
Лицензтэй дистрибьютер эсвэл гадаадын худалдан авагчийн хувьд дээрхээс гурван зуршил урган гарна. Нэгд, тохиолдол гарсан үед биш, тогтмол давтамжтайгаар мэдэгдлийн жагсаалттай тулгах. Хоёрт, зөвхөн огноо биш, мэдэгдлийн дугаарыг тэмдэглэх — учир нь нэг өдөрт нэгээс олон мэдэгдэл гарч болно. Гуравт, нөхөн төлжүүлэх эмнэлгийн бүтээгдэхүүнийг тусдаа мэдээллийн урсгал болгон авч үзэх, учир нь тэр үнэхээр тусдаа юм.
Энэ нийтлэлийн баримтууд нь Хөдөлмөр, эрүүл мэндийн яам болон PMDA-гийн нээлттэй материалаас авсан болно. Tsubaki Trading нь Токио хотын захирагчийн олгосон эмийн бөөний худалдааны лиценз (№5313250689) эзэмшдэг бөгөөд эдгээр зохицуулалтын баримт бичигтэй өдөр тутмын ажлынхаа хүрээнд ажилладаг.
Түгээмэл асуултууд
Засварын заавар мэдэгдлийг хэн гаргадаг вэ?
Хөдөлмөр, эрүүл мэндийн яам гаргадаг. PMDA үүнийг вэбсайтдаа нийтэлж, зах зээлд гаргах зөвшөөрөл эзэмшигч мэдэгдэлд үндэслэн хавсралт бичгийг засварладаг.
Засварын заавар нь эргүүлэн татахтай адил уу?
Үгүй. Засварын заавар нь зах зээлд үлдэж буй бүтээгдэхүүний бичиг баримтыг өөрчилдөг. Эргүүлэн татах нь бүтээгдэхүүнийг зах зээлээс авдаг. Эдгээр нь өөр өөр хэрэгсэл, өөр өөр нийтлэлийн суваг юм.
2026 онд хэдэн засварын заавар гарсан бэ?
2026 оны 8-р сарын 24-ний байдлаар найм, 4-р сарын 21-нээс 8-р сарын 17-ны хооронд. Жагсаалт нь жилээр эмхлэгдсэн бөгөөд жилийн туршид нэмэгдсээр байдаг.
Вэбсайт дээрх хавсралт бичиг яагаад хуучин хэвээр байна вэ?
PMDA засварын заавар гарснаас хойш вэбсайтын хавсралт бичгийн мэдээлэл шинэчлэгдэх хүртэл хугацаа зарцуулагддаг гэж мэдэгдсэн. Зохицуулагчийн байр суурийг харуулах нь мэдээллийн сангийн огноо биш, мэдэгдлийн огноо юм.
Нөхөн төлжүүлэх эмнэлгийн бүтээгдэхүүн ижил жагсаалтад ордог уу?
Үгүй. 再生医療等製品 нь PMDA-гийн сайтад тусдаа засварын зааврын хуудастай, мөн адил жилээр эмхэлсэн.
Ашигласан эх сурвалж
- 使用上の注意の改訂指示通知（医薬品） — PMDA
- 2026年度指示分 — PMDA
- 使用上の注意の改訂指示通知（再生医療等製品） — PMDA
- １ヶ月以内に更新された添付文書情報 — PMDA
- 新着情報 — PMDA
出典：独立行政法人医薬品医療機器総合機構ホームページ（https://www.pmda.go.jp/）を加工して作成。
Энэ нийтлэл нь зөвхөн мэдээллийн зорилготой бөгөөд оношилгоо, эмчилгээ, эм хэрэглэх зөвлөгөө биш, мөн жороор олгох эмийн сурталчилгаа биш. Манай редакцийн бодлого-г үзнэ үү. Мэдээллийн жишиг огноо: 2026 оны 8 сарын 24.