日本的行业媒体每月都会做一期「上个月 FDA 批了什么」的汇总，2026 年 7 月这期发在 8 月 7 日。与其逐个药复述，本文回答的是这类汇总一出来我们真正会被问到的问题：美国批了，日本什么时候能有？走哪条路？
先说一句体例。下文不写任何一个具体药品的适应症、用法用量或有效性数据。美国批准名单上的品目多数在日本尚未获批，日本《医药品医疗器械法》（薬機法）对未获批药品可以公开的内容有明确限制。以下只讲制度。
2026 年 7 月那份名单实际包含什么
按 FDA 自己的「Novel Drug Approvals for 2026」页面，2026 年 7 月共有 6 项新药获批，日期分别是 7 日、14 日、15 日、22 日，以及 24 日的两项。同一页面记录 2026 年至今共 30 项新药获批，页面标注的内容更新日为 2026 年 8 月 5 日。
对比不同来源时有一点要留意：FDA 这份名单统计的是 CDER 审评的新分子实体与新治疗用生物制品，不含已获批药品的适应症扩大，也不含生物类似药。行业媒体的月度汇总通常三者一起算，所以同一个月它们给出的数字会比 FDA 高。两个数字都没错，只是回答的问题不同。
为什么「FDA 批了」不等于「日本能用」
美国的批准在日本不产生任何效力。在日本上市销售一款药品，需要依薬機法另行取得日本的承認，由日本方面对该品目自己的申报资料做审评。两套制度并行运作，一个品目可能在美国获批多年，日本连申请都还没提交，也可能永远不会提交。
这个落差就是为什么一份美国批准名单对日本读者有参考价值、但不能直接据以行动。真正有用的问题不是「批了没有」，而是「它在日本的管线上处在哪一格」。
日本把海外已获批药品引进来的官方通道
针对这种情况，日本有一个常设机制：厚生劳动省召集的「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」（高医疗需求未获批药与超说明书用药研讨会议）。由学会提出要望，会议评估医疗上的必要性；认定必要性高的，由厚生劳动省向企业发出开发要请，或公开征集开发企业。
按厚生劳动省公布的范围，涵盖三种情形：
- 在美国、英国、德国、法国、加拿大、澳大利亚任一国已获批，而日本未获批的药品
- 在上述国家已获批、或已被广泛使用，而日本未获批的适应症
- 欧美同样未获批的品目中，日本国内 III 期临床试验进行中或已完成、有权威论文发表、或有先進医療B 实施实绩的
2014 年 6 月，厚生劳动省又增设了一条快速通道「未承認薬迅速実用化スキーム」。第 IV 回要望自 2015 年 7 月 1 日起随时受理。该页面列出的最近一次会议是第 68 回，2026 年 5 月 25 日召开；此前四次分别是 2026 年 2 月 6 日、2025 年 12 月 12 日、2025 年 9 月 29 日、2025 年 7 月 4 日。
这个流程的结果本身也是公开的：厚生劳动省维护着一份「已发出开发要请或正在征集开发企业的药品清单」，最后更新日为 2025 年 12 月 15 日。
如果你是采购方，或者要来日本
上面这条路是制度性的。它走的是学会、厚生劳动省与企业，不走个人购买，也不是某个经销商接到需求就能进口。一个尚未通过日本承認的品目，不会因为在国外获批就能进入日本流通渠道，不论医疗上多需要。
对法人采购方来说，可以落地的结论更窄也更实用：当一个品目出现在国外批准名单上，该向日本对手方问的是它在日本处于三种状态中的哪一种——已获批、申请中、还是尚未进入管线。这三个答案对应的时间表完全不同。
怎么自己查一个具体品目
四个公开来源基本够用，而且都免费。
- FDA — Novel Drug Approvals 查年度名单，Drugs@FDA 查单个品目的批准记录
- PMDA 查日本的审评报告与承認信息
- 厚生劳动省的开发要请清单 看这个品目是否已经通过未获批药会议被受理
- jRCT（日本临床研究登记系统）看日本国内是否有在跑的研究
每一页都标着自己的基准日。依赖某一页之前先看那一行——这些名单是会动的。
想看一个日本制度名单具体长什么样、该怎么读，可以参考我们那篇先進医療A 第2号 重粒子线治疗。日本侧的近期动态见日本药事简讯。
常见问题
2026 年 7 月 FDA 批了多少个新药？
按 FDA 的 Novel Drug Approvals 页面，2026 年 7 月共 6 项新药获批。这个口径只统计 CDER 审评的新分子实体与新治疗用生物制品，不含已获批药品的适应症扩大，也不含生物类似药，所以行业媒体报道的当月总数通常更高。
FDA 批准了，就能在日本销售吗？
不能。在日本上市需要依薬機法另行取得日本的承認，由日方对该品目自己的申报资料审评。国外的批准在日本不产生效力，两套制度之间没有自动互认。
把海外已获批的药拿到日本审评，有官方途径吗？
有。厚生劳动省召集「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」，由学会提出要望，范围涵盖在美英德法加澳任一国已获批的药品或适应症；认定医疗必要性高的，厚生劳动省可向企业发出开发要请，或公开征集开发企业。
在哪里查一个具体药品在日本是否已获批？
PMDA 公布日本的承認信息与审评报告；厚生劳动省另行公布通过未获批药会议受理的品目清单；jRCT 可以查日本国内是否有登记在案的临床研究。每个页面都标注自己的基准日，引用前先确认那一行。
参考来源
- 美国食品药品监督管理局《Novel Drug Approvals for 2026》链接（美国联邦政府作品，公有领域）
- 厚生劳动省《医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬の今後の要望募集について》链接（出典：厚生労働省ホームページ）
- 厚生劳动省《医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議》链接（出典：厚生労働省ホームページ）
- 厚生劳动省 开发要请・开发企业征集药品清单 链接（出典：厚生労働省ホームページ）
- AnswersNews 2026 年 7 月 FDA 批准月度汇总，2026 年 8 月 7 日 链接——本文的写作由头，未复述其内容
本文依据上列来源整理。其中厚生劳动省页面的内容经加工使用（厚生労働省ホームページの公表資料を加工して作成）。
信息基准日：2026 年 8 月 10 日。FDA 页面内容更新日为 2026 年 8 月 5 日；厚生劳动省开发要请清单最后更新日为 2025 年 12 月 15 日。
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