2026 年 5 月，日本厚生劳动省正式将 Amchepry（国际通用名：raguneprocel）纳入公共医疗保险，药价定为约 5530 万日元／人——距其 3 月获得”附条件·限期批准”仅两个月。Amchepry 由日本住友制药与京都大学共同研发，是全球首款实现商业化（实用化）的 iPS 细胞衍生再生医疗产品，用于改善帕金森病患者的运动症状。
Amchepry 是什么
Amchepry 是一款异体（非自体）iPS 细胞来源的多巴胺神经前体细胞产品。它并非取自患者本人细胞，而是以健康供体建立的 iPS 细胞为起点，在实验室诱导分化为可分泌多巴胺的神经前体细胞，再通过外科手术移植到患者脑内多巴胺神经元丢失的区域，以补充因疾病而减少的多巴胺神经细胞。由于细胞来自供体细胞系，产品可提前制备、库存化，适用于现有药物疗法效果不充分的患者。
纳入医保与药价
2026 年 5 月 13 日，日本厚生劳动省中央社会保险医疗协议会通过了将该产品纳入公共医保的提案，药价约为 55,306,737 日元／疗程（按当前汇率约合人民币 240 万元）。在日本的公共保险与高额疗养费制度下，参保患者个人实际自付通常只占其中很小一部分；而没有日本保险的自费患者，原则上需承担全额药费，外加手术与住院等费用。
临床数据与”附条件·限期批准”
此次批准基于京都大学医院开展的研究者发起 1/2 期临床研究：入组 7 名 50–69 岁患者，随访 24 个月。在接受运动症状评估的 6 名患者中，停药状态下 4 人、服药状态下 5 人观察到潜在临床获益，研究中未报告重大安全性问题。Amchepry 依据日本再生医疗制度获得“附条件·限期批准”——即以强制性上市后数据收集为条件，换取更早的临床可及性。住友制药需在约 7 年评估期内持续积累证据后再申请正式批准；公司表示计划在 2026 年底前完成首例商业移植，评估期内累计治疗约 90–130 名患者。
帕金森病的疾病背景
帕金森病是一种进行性神经退行性疾病，源于脑内分泌多巴胺的神经细胞减少。典型症状包括手脚震颤、肌肉僵硬、动作迟缓、姿势不稳；随病情进展，患者逐渐丧失自主活动能力，并可能出现认知障碍。据《中国帕金森病报告 2025》，我国现存帕金森病患病人数已突破 500 万；该病在全球范围内均较常见，且患病率随年龄上升，因而新的治疗手段一直是研究热点。
对再生医疗的意义
作为全球首款进入商业化、纳入医保的 iPS 细胞衍生产品，Amchepry 是山中伸弥凭 iPS 技术获诺奖二十年后，该领域的一座里程碑。同时也需理性看待：本次为附条件批准，证据基础仍然有限，疗法目前在日本仅面向经严格筛选的少数患者谨慎开展。即便如此，它验证了一条从 iPS 细胞研究走向真实世界、可获保险报销治疗的可行路径——日本的再生医疗制度也将持续受到全球监管机构与患者的关注。
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参考来源
- 住友制药官方公告｜异体 iPS 细胞来源多巴胺神经前体细胞产品 AMCHEPRY 获日本制造销售批准（2026年3月6日）
- Nature Biotechnology｜World’s first two iPSC therapies in Japan
- 日本经济新闻｜iPS 细胞药物药价 5530 万日元，帕金森病治疗纳入保险（2026年5月13日）
- ミクスOnline（医药专业媒体）｜再生医疗等产品3品目将于5月20日收载／药价5530万日元
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