日本是全球最受尊重的药品与健康产品来源地之一，也是监管最严格的国家之一。对国际采购商而言，理解日本如何对这些产品进行分类和管控，是实现顺畅、合规进口的第一步。本文概览法律框架、主要产品类别，以及需要准备什么。
法律：药机法（PMD Act）
核心法规是《药品和医疗器械法》（药机法，PMD Act）——其前身为《药事法》。它规范药品、医药部外品、化妆品和医疗器械的研究、开发、生产、进口与流通。由两个机构负责实施：厚生劳动省（MHLW）制定政策，药品医疗器械综合机构（PMDA）负责科学审评并监测上市后安全。
你会遇到的产品类别
- 处方药（医療用医薬品）——凭医生处方配发，管控最严格。
- OTC 药品（一般用医薬品）——在药房无需处方销售，按风险等级分级。
- 医药部外品（医薬部外品）——含有经厚生劳动省批准、用于特定温和作用的活性成分，介于化妆品与药品之间。
- 健康食品（健康食品）——包括功能性标示食品等受监管类别，不归类为药品。
每一类别在标签、功效声称和文件方面都有不同规定。产品在日本的类别，未必自动等同于其在目的地国家的分类——这是进口摩擦的常见来源。
出口与生产标准
日本厂商在 GMP（良好生产规范）要求下运营。当外国政府或机构有此要求时，厂商可由厚生劳动省认证其生产与质量管控方法符合日本 GMP 省令，通常每五年重新认证一次。此类文件往往有助于在采购方市场完成注册。
国际采购商应准备什么
下单前，采购商应确认：产品在日本的类别及其在目的地国家的分类；当地所需的进口许可或备案；是否需要 GMP、药品证明书（CPP）或自由销售证明等证书；以及标签／语言要求。与日本本地贸易公司合作，可以简化采购、正品核验和文件处理。请通过我们的询价表告诉我们您的目标市场和产品清单，我们将就可行性提供建议。
常见问题
日本由哪部法律监管药品？
药机法（PMD Act，前身为《药事法》）。
什么是医药部外品？
含有经厚生劳动省批准、用于特定温和作用的活性成分的产品——介于化妆品与药品之间。
谁负责监督药品安全？
厚生劳动省制定政策；PMDA 审评申请并监测安全。
本文是关于日本监管框架的一般 机构询价 信息，不构成法律意见。进口规则因目的地国家而异；请向您所在市场的相关主管部门确认要求。