Нийтэлсэн: Цубаки Трейдинг Редакци / 2026 оны 7 сарын 7
Мэдээллийн төлөв: 2026 оны 7 сарын 8. Энэхүү нийтлэлийг PMDA болон Японы Эрүүл мэнд, хөдөлмөр, нийгмийн хамгааллын яамны нийтэд нээлттэй материалаас бэлтгэсэн болно. Энэ нь зөвхөн эм зүйн асуудлын мэдээлэл болон хэрэглэгчийн аюулгүй байдлын боловсролд зориулагдсан бөгөөд эмнэлгийн, эмийн эсвэл хууль эрх зүйн зөвлөгөө болохгүй.
Японы эмийн эргүүлэн таталт ба аюулгүй байдлын санамж сэдэвт чимэглэл зураг
Япон улс нь эмийн аюулгүй байдлын мэдээллийг нийтэд мэдээлэх тодорхой сувгуудтай. Хятад хэлтэй хэрэглэгчдийн хувьд хамгийн амархан андуурагддаг нэр томьёо нь “эргүүлэн таталт” (recall), “ашиглах үеийн анхааруулгыг шинэчлэх” (revision of the precautions for use), “яаралтай аюулгүй байдлын мэдээлэл” (emergency safety information) болон “шуурхай аюулгүй байдлын мэдээлэл” (rapid safety communication) юм. Эдгээр нэр томьёо нь бүгд эрсдэлийн анхааруулга шиг харагддаг ч тэдгээрийн утга ба шаардах үйлдэл нь өөр өөр байдаг.
1. Эргүүлэн таталтын мэдээлэл: эхлээд таны эзэмшиж буй бүтээгдэхүүнд хамааралтай эсэхийг шалгана уу
PMDA-ийн эмийн эргүүлэн таталтын хуудаснаас та 2023 санхүүгийн оноос хойших эм зүйн бүтээгдэхүүн, витро оношилгооны бодис, квази-эм бэлдмэл, гоо сайхны бүтээгдэхүүн болон төстэй бүтээгдэхүүний эргүүлэн таталтын мэдээллийг хайх боломжтой. Эргүүлэн таталтыг ихэвчлэн эрсдэлийн зэргээр ангилдаг бөгөөд I ангилал ба II ангиллын эргүүлэн таталтын мэдээллийг PMDA Medinavi имэйл үйлчилгээгээр хүлээн авч болдог.
Ердийн хэрэглэгч “эргүүлэн таталт” гэдэг үгийг харахдаа хамгийн эхэнд шалгах зүйл бол бүтээгдэхүүний нэр, үйлдвэрлэгч, цувралын дугаар (lot number), дуусах хугацаа болон савлагааны хэмжээ юм. Зөвхөн бренд нь адилхан харагдаж байгаагийн төлөө сандрах хэрэггүй, мөн “эмийн хугацаа дуусаагүй байгаа” гэдэг шалтгаанаар бүтээгдэхүүнийг үргэлжлүүлэн хэрэглэж болохгүй. Эргүүлэн таталтын мэдээлэл нь ихэвчлэн тодорхой цувралын дугаар эсвэл тусгай асуудалд чиглэсэн байдаг.
2. Шар бичиг ба Цэнхэр бичиг: ердийн мэдээ биш, аюулгүй байдлын чухал мэдэгдэл
PMDA нь яаралтай аюулгүй байдлын мэдээллийг Шар бичиг (Yellow Letter), шуурхай аюулгүй байдлын мэдэгдлийг Цэнхэр бичиг (Blue Letter) гэж нэрлэдэг. Эдгээрийг ерөнхийдөө эмнэлгийн орчин эсвэл өвчтөнүүдэд харьцангуй хурдан хүргэх шаардлагатай том эрсдэлүүдэд ашигладаг. PMDA хуудасны мэдээлснээр, 2026 оны 5 сарын 21-ний өдөр Тавнеос капсул 10 мг (Tavneos Capsules 10 mg)-тай холбоотой элэгний функцийн ноцтой эмгэгийн талаар шуурхай аюулгүй байдлын мэдэгдэл болон өвчтөн/гэр бүлд зориулсан материалыг гаргасан.
Ийм төрлийн мэдээлэл нь хүн бүр эмийг нэн даруй зогсоох ёстой гэсэн үг биш юм. Ялангуяа жортой эм ууж байгаа өвчтөнүүд эмийг бие даан зогсоох эсвэл тунг өөрчилж болохгүй; тэд өөрсдийн хувийн эрсдэл болон дараагийн алхмуудыг баталгаажуулахын тулд жор бичсэн эмч, эм зүйч эсвэл эмнэлгийн байгууллагатай холбогдох ёстой.
3. PMDA Medinavi: эмнэлгийн байгууллага болон операторуудад зориулсан аюулгүй байдлын радар
PMDA Medinavi нь PMDA-ийн мэдээллийн имэйл үйлчилгээ бөгөөд яаралтай аюулгүй байдлын мэдээлэл, шуурхай аюулгүй байдлын мэдэгдэл, ашиглах үеийн анхааруулгын шинэчлэлт, эргүүлэн таталтын мэдээлэл, зөвшөөрлийн мэдээлэл, RMP болон бусад чухал агуулгыг түгээдэг. Эмтэй холбоотой үйл ажиллагаа эрхэлдэг эсвэл веб сайтдаа эмийн мэдээллийн хэсгийг ажиллуулдаг бизнесүүдийн хувьд ийм эх сурвалжийг тасралтгүй хянах нь маш чухал юм.
4. Хэрэглэгчийн авч хэрэгжүүлэх алхмын жагсаалт
* Бүтээгдэхүүний нэр, тунгийн хэлбэр, савлагааны хэмжээ, цувралын дугаар (lot number), дуусах хугацааг шалгана уу.
* “Тодорхой хэмжээгээр төстэй эм бүгд ашиглах боломжгүй” гэж бие даан шийдэж болохгүй, мөн цувралын дугаар нь яг таарч байгаа эргүүлэн таталтыг орхигдуулж болохгүй.
* Хэрэв та жортой эм ууж байгаа эсвэл урт хугацааны эмчилгээнд байгаа бол эхлээд эмч эсвэл эм зүйчтэйгээ холбогдоорой; эмийн эмчилгээг бие даан зогсоож болохгүй.
* Хэрэв жоргүй олгох эм (OTC) эсвэл эрүүл мэндийн бүтээгдэхүүн эргүүлэн таталтад өртсөн бол хэрэглэхээ зогсоож, борлуулагч эсвэл компанийн зөвлөх ажилтантай холбогдоно уу.
* Сав баглаа боодол, худалдан авалтын баримт, гэрэл зураг болон бусад таагүй байдал, шинж тэмдгийн бүртгэлийг хадгална уу.
* Ноцтой таагүй байдал үүссэн тохиолдолд платформын харилцагчийн үйлчилгээнээс хариу хүлээхээс илүүтэйгээр эхлээд эмнэлгийн тусламж аваарай.
Цубаки-ийн хувьд эм зүйн асуудлын мэдээллийн хэсэг нь ердөө “тодорхой эмийг эргүүлэн татлаа” гэж дахин хэвлэх ёсгүй; оронд нь хэрэглэгчдэд аюулгүй байдлын мэдээллийн цаадах түвшин, эх сурвалж болон хувийн авч хэрэгжүүлэх алхмуудыг уншиж сурахад туслах ёстой.
Аюулгүй байдлын шинэ мэдээлэлд зохицуулагчийн үзүүлэх цорын ганц хариу арга хэмжээ нь эргүүлэн таталт биш. Бүтээгдэхүүн зах зээлд үлдэж, зөвхөн баримт бичиг өөрчлөгдөх тохиолдолд ашиглагддаг хэрэгсэл нь Хөдөлмөр, эрүүл мэндийн яамны гаргадаг «хэрэглэх үеийн анхааруулгыг засах заавар» мэдэгдэл юм. Энэ сувгийг бид Японд эмийн хавсралт бичиг хэрхэн шинэчлэгддэг вэ нийтлэлдээ тусад нь бичсэн.
Ашигласан эх сурвалж
* PMDA: Эргүүлэн таталтын мэдээлэл (Эм зүй)
* PMDA: Яаралтай аюулгүй байдлын мэдээлэл (Шар бичиг) / Шуурхай аюулгүй байдлын мэдэгдэл (Цэнхэр бичиг)
* PMDA: PMDA Medinavi
* PMDA English: Борлуулалтын дараах аюулгүй байдлын мэдээлэл олголт
Залруулга ба санал хүсэлт
Алдаа, хуучирсан тоо баримт эсвэл бидний эш татах ёстой эх сурвалж олдвол бидэнд мэдээлнэ үү. Бид шалгаж, энэхүү нийтлэлийг шинэчлэх болно. Бизнес болон худалдан авалтын лавлагаанд мөн ижил маягтыг ашиглаж болно. Бидэнтэй холбогдох →