Нийтэлсэн: Цубаки Трейдинг Редакци / 2026 оны 7 сарын 3
Японы эм бэлдмэл болон эрүүл мэндийн бүтээгдэхүүний импортын зохицуулалтын тойм сэдэвт чимэглэл зураг
Япон улс бол дэлхийн хамгийн их хүндэтгэгддэг эм бэлдмэл болон эрүүл мэндийн бүтээгдэхүүний эх сурвалжуудын нэг бөгөөд хамгийн чанд зохицуулалттай улсуудын нэг юм. Олон улсын худалдан авагчдын хувьд Япон улс эдгээр бүтээгдэхүүнийг хэрхэн ангилж, хянадаг болохыг ойлгох нь сааталгүй, дүрэм журамд нийцсэн импорт хийх анхны алхам юм. Энэхүү тойм нь хууль эрх зүйн орчин, үндсэн бүтээгдэхүүний ангилал болон бэлтгэх зүйлсийг тайлбарлана.
Хууль: PMD хууль
Үндсэн хууль тогтоомж нь Эм бэлдмэл ба эмнэлгийн төхөөрөмжийн тухай хууль (PMD Act) — өмнө нь Эмийн асуудал эрхэлсэн хууль гэгддэг байсан. Энэ нь эм бэлдмэл, хагас эм (quasi-drugs), косметика болон эмнэлгийн төхөөрөмжийн судалгаа, хөгжүүлэлт, үйлдвэрлэл, импорт болон түгээлтийг зохицуулдаг. Үүнийг хоёр байгууллага хэрэгжүүлдэг: бодлого тодорхойлдог Эрүүл мэнд, хөдөлмөр, нийгмийн хамгааллын яам (MHLW), болон хүсэлтийг шинжлэх ухааны үндэслэлтэй хянаж, борлуулалтын дараах аюулгүй байдлыг хянадаг Эм бэлдмэл, эмнэлгийн төхөөрөмжийн агентлаг (PMDA).
Таны тааралдах бүтээгдэхүүний ангиллууд
* Жороор олгох эм (医療用医薬品) — эмчийн жороор олгогддог; хамгийн чанд хянагддаг.
* OTC эм (一般用医薬品) — жоргүйгээр эмийн санд борлуулагддаг, эрсдэлийн зэргээр ангилагддаг.
* Хагас эм (医薬部外品 / Quasi-drugs) — косметика болон эмийн хооронд байрладаг, тодорхой хөнгөн нөлөө үзүүлэх зорилгоор MHLW-ээс зөвшөөрөгдсөн идэвхтэй найрлагатай бүтээгдэхүүнүүд.
* Эрүүл мэндийн хоол хүнс ба нэмэлт тэжээл (健康食品) — Функциональ заалттай хоол хүнс зэрэг зохицуулалттай ангиллуудыг хамруулдаг; эм гэж ангилагддаггүй.
Ангилал бүр өөр өөр шошго, мэдэгдэл болон баримт бичгийн дүрмийг агуулдаг. Японд тухайн бүтээгдэхүүний эзлэх ангилал нь хүлээн авах улсад хэрхэн ангилагдахтай автоматаар тохирохгүй байж болдог бөгөөд энэ нь импортын үеийн нийтлэг маргааны эх сурвалж болдог.
Экспорт ба үйлдвэрлэлийн стандартууд
Японы үйлдвэрлэгчид Үйлдвэрлэлийн зохистой дадал (GMP)-ийн шаардлагын дагуу ажилладаг. Гадаадын засгийн газар эсвэл байгууллага шаардсан тохиолдолд үйлдвэрлэгч нь үйлдвэрлэл болон чанарын хяналтын аргууд нь Японы GMP яамны тогтоолд нийцэж байгааг MHLW-ээс баталгаажуулж болох бөгөөд давтан баталгаажуулалтыг ихэвчлэн таван жил тутамд хийдэг. Энэхүү баримт бичиг нь ихэвчлэн худалдан авагчийн зах зээлд бүртгэл хийхэд дэмжлэг болдог.
Олон улсын худалдан авагчдын бэлтгэх зүйлс
Захиалга өгөхөөсөө өмнө худалдан авагчид дараах зүйлсийг баталгаажуулах шаардлагатай:
* Бүтээгдэхүүний Японы ангилал болон хүлээн авах улс дахь ангилал;
* Орон нутагт шаардлагатай импортын тусгай зөвшөөрөл эсвэл мэдэгдлүүд;
* GMP сертификат, Эмийн бүтээгдэхүүний сертификат (CPP) эсвэл чөлөөт борлуулалтын сертификат шаардлагатай эсэх;
* Шошго/хэлний шаардлага.
Японд суурилсан худалдааны компанитай хамтран ажиллах нь эх сурвалжийг олж авах, жинхэнэ эсэхийг шалгах болон бичиг баримтын ажлыг хялбарчилдаг. Лавлагааны маягтаар дамжуулан бидэнд зорилтот зах зээл болон бүтээгдэхүүний жагсаалтаа хэлээрэй, бид юу хийж болох талаар зөвлөгөө өгөх болно.
Түгээмэл асуулт ба хариулт
Японд эм бэлдмэлийг ямар хуулиар зохицуулдаг вэ? PMD хууль (өмнө нь Эмийн асуудал эрхэлсэн хууль гэгддэг байсан).
Хагас эм (quasi-drug) гэж юу вэ? Косметика болон эм бэлдмэлийн хооронд байрладаг — тодорхой, хөнгөн нөлөө үзүүлэх зорилгоор MHLW-ээс зөвшөөрөгдсөн идэвхтэй найрлагатай бүтээгдэхүүн.
Эмийн аюулгүй байдлыг хэн хянадаг вэ? MHLW бодлого тодорхойлдог; PMDA хүсэлтийг хянаж, аюулгүй байдалд хяналт тавьдаг.
Энэхүү нийтлэл нь Японы зохицуулалтын тогтолцооны талаарх байгууллагын ерөнхий мэдээлэл бөгөөд хууль эрх зүйн зөвлөгөө болохгүй. Импортын дүрэм нь хүлээн авах улсаас хамаарч өөр өөр байдаг; өөрийн зах зээлийн холбогдох эрх бүхий байгууллагатай шаардлагыг баталгаажуулна уу.
Залруулга ба санал хүсэлт
Алдаа, хуучирсан тоо баримт эсвэл бидний эш татах ёстой эх сурвалж олдвол бидэнд мэдээлнэ үү. Бид шалгаж, энэхүү нийтлэлийг шинэчлэх болно. Бизнес болон худалдан авалтын лавлагаанд мөн ижил маягтыг ашиглаж болно. Бидэнтэй холбогдох →